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河北省出台开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见

   近日,河北省政府办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》,对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出安排部署。

  《实施意见》结合河北省实际,按照鼓励评价、优化服务、保障安全、促进发展的原则,明确细化了多项内容。一是明确细化了“参比制剂选择和确定”内容,对参比制剂的选择原则、确定程序和购买提出了具体要求。二是明确细化了“科学合理选用评价方法”内容,明确了普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较原则、生物等效性评价的原则以及临床有效性试验的条件。三是明确了“加强对一致性评价工作的管理”的具体措施,即:摸清底数,加强引导;提高效率,快速上报;精心组织,主动服务。四是明确了对一致性评价工作的“鼓励措施”,即:特许资格、加强帮扶、优先采购。

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